| 产品名称(中文) | 血管刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由刀和柄组成，刀片材料为SUS 302不锈钢，刀柄材料为SUS316不锈钢，刀片把材料为ABS。刀为一次性使用，经环氧乙烷灭菌。柄可重复性使用，可经过高温高压蒸汽或环氧乙烷灭菌消毒。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于血管切割和分离。 |
| 型号规格 | 刀：VKE 100，VKE 101；柄：VKH 175-0，VKH 175-10 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3012033号 |
| 注册人名称(英文) | Mani Inc. |
| 注册人住所 | 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi,321-3231,Japan |
| 生产地址 | 8-3 Kiyohara Industrial Park, Utsunomiya, Tochigi,321-3231,Japan |
| 代理人名称 | 珠海港康达医疗器材有限公司 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2009-09-10 |
| 有效期至 | 2013-09-09 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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