| 产品名称(中文) | 超声多普勒胎儿监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 监护仪由以下部分构成：主机、超声探头、子宫收缩探头、胎动标记器开关、打印纸(1卷)、电源线(1根)、探头固定带(3条)。性能参数：1.超声工作频率：2.0±10%MHz。 2.胎心率的测量和显示范围：FHR范围：50～240 bpm，误差：不大于±2次/min 3.宫缩压力的测量范围应覆盖0～100单位，非线性误差不大于±10%. 4.内置实时记录器的仪器，控制打印速度为1cm/min、2cm/min和3cm/min，其走纸速度的误差不超过±5%.5 内置实时记录器的基线漂移不大于全量程5%. |
| 适用范围/预期用途 | 本设备用于胎儿状态的监护。 |
| 型号规格 | BFM-900 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2211815号 |
| 注册人名称(英文) | BIONICS Co., Ltd |
| 注册人住所 | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 生产地址 | 687-5, Sangoan-ri, Hongcheon-eub, Hongcheon-gun, Gangwon-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-08-19 |
| 有效期至 | 2013-08-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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