| 产品名称(中文) | 硅凝胶折叠式后房人工晶体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClariFlex) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是三片式后房紫外线吸收型人工晶体。由晶体光学部、支撑襻两部分构成，其中光学部分材料为可吸收紫外线的硅凝胶(SLM2/UV)，襻材料为PMMA。襻型：改良C襻；光学形状：CLRFLXB、CLRFLXC为双凸，CLRFLX为平凸；折射率：1.4644(25℃)/1.460(35℃)；屈光度：+2.0D～+5.5D(CLRFLXB)，+6.0D～+30.0D(CLRFLXC),-10.0D～+1.5D(CLRFLX)；光谱400nm～800nm的平均透过率≥90%，紫外光谱(370nm以下)透过率≤10% |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于接受囊外白内障摘除术或晶状体乳化法摘除了晶状体的成年人，用于初期植入术的无晶状体视力矫正。植入于睫状体沟或囊袋内。 |
| 型号规格 | CLRFLX, CLRFLXB, CLRFLXC |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3221999号 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Medical Optics, Inc. |
| 注册人住所 | 1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA |
| 生产地址 | Road 402 North Km 4.2 , Anasco, PuertoRico 00610 |
| 代理人名称 | 眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-08-31 |
| 有效期至 | 2013-08-30 |
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