| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Frontier II) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品是植入式双心室心脏再同步起搏脉冲发生器。外壳材料为钛，接头材料为环氧树脂。产品性能指标及出厂设置见注册产品标准。电源采用锂碘电池，型号9438，BOL电压2.8V，ERI电压2.5V，EOL电压2.2V。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入人体与匹配的电极导管一起使用，用于治疗心律失常。 |
| 型号规格 | 5586, 5596 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3211666号 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical CRMD |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, U.S.A |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court,Sylmar CA91342,USA;Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden;Lot A Interior- #2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park ,Arecibo,PuertoRico 00612,USA;Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park Caguas Puerto Rico 00726,USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-07-24 |
| 有效期至 | 2013-07-23 |
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