| 产品名称(中文) | 一次性脑电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | BIS成人传感器:一次性使用,含4个预胶化电极芯片;BIS儿童传感器:一次性使用,含4个预胶化电极芯片;传感器材料: 在粘性泡沫背衬的聚酯感光层上印刷银-氯化银,不含乳胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要配套用于BIS TM监护设备无创伤地监测患者脑电信号。BIS成人传感器适用于成人，BIS儿童传感器适用于儿童。 |
| 型号规格 | BIS Quatro sensor、BIS Pediatric sensor |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2211663号(更) |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield,MA 02048 USA |
| 生产地址 | One Upland Road Norwood, MA 02062 USA |
| 代理人名称 | 北京泰士特商贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 注册证生产者名称由“Aspect MedicalSystems,Inc."变更为"Covidien llc"；生产者地址由"One Upland Road Norwood,MA 02062 USA"变更为"15Hampshire Street Mansfield,MA 02048USA"；代理人和售后服务机构由"北京泰士特商贸有限公司"变更为"柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2009第2211663号"变更为"国食药监械(进)字2009第2211663号(更)",原证自发证 |
| 批准日期 | 2009-07-24 |
| 有效期至 | 2013-07-24 |
| 指导原则 |
一次性使用心电电极注册技术审查指导原则 一次性使用脑电电极注册审查指导原则(2022年第35号) |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
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