| 产品名称(中文) | 角膜板层刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制器(IPX1型)、手持系统(IPX4型，由内置驱动电机的手枪、刀片夹持器、一次性使用刀片和吸引组件(带吸引构件的眼定位头、一次性使用吸引管))、脚控装置(IPX8型)三部分组成。刀片切割线速度：2mm/s±10 ％；不锈钢吸引环直径：8.5mm、9.0mm、9.5mm；切削角膜瓣使用切割头：130＋μm，160＋μm，160μm，180μm；角膜定位用负压：－0.07Mpa～-0.08Mpa±10 ％。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床供医疗单位在眼科LASIK手术中做眼角膜剖层用。 |
| 型号规格 | MK-2000 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3041556号 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 34-14 Maehama, Hiroishi-cho, Gamagori, Aichi 443-0038 Japan |
| 生产地址 | 67-4, Hama-Cho,Gamagori City, Archi 443-0036, Japan |
| 代理人名称 | 北京尼德科贸有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2009-07-16 |
| 有效期至 | 2013-07-15 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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