| 产品名称(中文) | 全功能肌电图/诱发电位仪(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KEYPOINT) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由主机、显示器、扬声器、专用键盘、电极支架、前置放大器(或内置放大器)、诱发电位电极盒、EP机顶盒、电流刺激器、听觉诱发刺激器、视诱发刺激器、脚踏开关、软件和台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于电生理学测试中，如肌电描记(EMG)、神经传导研究和诱发电位的记录；用作一种电生理学辅助工具，帮助评估诊断和预后，以及监测中枢和外周神经系统的疾病，还可用于研究其它领域的神经和肌肉功能方面，如康复(物理医学)、职业医学和运动医学。 |
| 型号规格 | Keypoint Workstation (31A06)，Keypoint 4 (33A04)，Keypoint Portable (33A07). |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210804号 |
| 注册人名称(英文) | Alpine BioMed ApS |
| 注册人住所 | Tonsbakken 16 - 18，2740 Skovlunde |
| 生产地址 | Tonsbakken 16 - 18，2740 Skovlunde |
| 代理人名称 | 北京维迪康泰医疗仪器有限公司 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2009-04-03 |
| 有效期至 | 2013-04-02 |
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