| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由CCD摄像头、TV适配器(目镜)、控制器和画中画单元(相当于视频信号开关)组成。CCD摄像头的分辨率≥35.4Lp/mm(β＝1:1条件下)；最小照度≤2lx(f＝1.3条件下)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床供内窥镜手术过程中，将手术区域视频放大成像用。 |
| 型号规格 | PD-VC-0210 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第2220446号 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Martin-Binder-Ring 15 85276 Pfaffenhofen Germany |
| 生产地址 | Martin-Binder-Ring 15 85276 Pfaffenhofen Germany |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2009-03-04 |
| 有效期至 | 2013-03-03 |
| 相关标准 |
YY/T 1603-2018 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 YY 0843-2011 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 内窥镜摄像系统是否可与内窥镜作为同一个注册单元 |
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