| 产品名称(中文) | 充电式神经刺激系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由一个可植入式脉冲发生器(3788)、一个外部充电系统(3721)及附件组成。附件包括扭矩扳手(1101)、隧道工具(1112)、端口插头(1111)、登记卡、临床手册、测量工具，充电系统包括：充电器(3719)、充电器天线(3717、3718)、充电器腰带(7240)、充电器袋(7241)、电源适配器(3713)、电源线(3714)。脉冲发生器头部材料为50A铂固化硅橡胶弹性体，外壳材料为23等级的钛合金，粘合剂材料为热硫化硅橡胶粘合剂。具体性能指标见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 充电式神经刺激系统是用于治疗躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛的辅助器械,包括与下列任何一种情况有关的单侧或双侧的疼痛:腰椎手术失败综合症和顽固性腰背部和腿部的疼痛。 |
| 型号规格 | 3788 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3213289号 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Neuromodulation Systems, Inc |
| 注册人住所 | 6901 Preston Road,Plano,TX 75024 USA |
| 生产地址 | 6901 Preston Road,Plano,TX 75024 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-09-06 |
| 有效期至 | 2016-09-05 |
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