| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律/除颤器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lexos) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为植入式复律/除颤脉冲发生器，由混合电路、LiMnO2电池、连接端、外壳、放电电容组成，不包括电极。产品采用IS-1接头和DF-1接头，外壳材料为钛、连接端材料为环氧树脂、连接头塞材料为硅胶。Lexos DR 为双腔、频率应答式，Lexos VR 为单腔、频率应答式，Lexos A+为双腔，心房感知放大较高。 |
| 适用范围/预期用途 | 供有心脏猝死风险、或遭受血液动力耐受力不佳的室性心动过速(VT)或有心室纤维性颤动(VF)的病人所使用。具体适应症、禁忌症见产品说明书。 |
| 型号规格 | Lexos DR, Lexos VR, Lexos A+ |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2009第3210030号(更) |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“德国百多力有限与两合公司BIOTRONIK GmbH & Co. KG”变更为“百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3210030号"变更为"国食药监械(进)字2009第3210030号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2009-01-07 |
| 有效期至 | 2013-01-07 |
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