| 产品名称(中文) | 肝素表面处理亲水性丙烯酸非球面人工晶状体(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AAREN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸羟乙酯、甲基丙烯酸甲酯、乙二醇二甲基丙烯酸酯单体聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂，产品表面带有肝素涂层。屈光度范围：+0.5～+30.0D，间隔0.5D。光学设计：单焦，非球面。产品经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障患者白内障摘除术后的后房内植入。 |
| 型号规格 | BioVue PAL |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3223020号(更) |
| 注册人名称(英文) | AAREN Scientific Inc. |
| 注册人住所 | 4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA |
| 生产地址 | 4290 East Brickell Street, Building A, Ontario, CA 91761, USA |
| 代理人名称 | 北京爱尔默医药技术开发有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“Ophthalmic InnovationsInternational,Inc.”变更为“AAREN ScientificInc.”；商品名称由“OII”变更为“AAREN”；售后服务机构由“北京爱尔默医药技术开发有限公司”变更为“珠海市祥乐医药有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2012第3223020号"变更为"国食药监械(进)字2012第3223020号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-08-22 |
| 有效期至 | 2016-08-21 |
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