| 产品名称(中文) | 动态数字心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由Seer Light Extend记录器、Seer Light Extend控制器、Seer Light ConnectUSB连接器、导联线(2008594-001、2008594-002、2008594-003、2008594-004、2008594-005、2008594-006、2008594-007、2008594-008)和随机文件组成，嵌入式软件组件为SEER LIGHT/SEER LIGHTEXTEND。性能：输入阻抗10MΩ；灵敏度有2.5、5、10、20、10/5(切分校准)mm |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集儿童或成人患者胸部表面2或3通道的ECG信号。设备将采集数据和患者信息数据一起存储在机载闪存卡中,但并不执行任何ECG数据分析。这些设备必须由受训操作人员在医院或医疗专业机构中的经许可的医疗保健从业人员的直接监督下使用。该产品不适用于体重低于10Kg的患者。 |
| 型号规格 | Seer Light Extend |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2212536号 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave. Milwaukee, WI 53223, USA |
| 生产地址 | 58-1 1 Chome Totsubo Oguchi-Cho Niwa-Gun, Aichi, JAPAN 480-0125 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-07-19 |
| 有效期至 | 2016-07-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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