| 产品名称(中文) | 关节镜手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由咬切钳、抓取钳、切割刀、刮匙、探针、剥离器和骨锤组成。材料为YY/T0294.1-2005代号为B、M的不锈钢。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在关节镜手术中配合关节镜使用。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2220950号 |
| 注册人名称(英文) | MEDICON eG |
| 注册人住所 | Gansacker15,78532 Tuttlingen,GERMANY |
| 生产地址 | Gansacker15,78532 Tuttlingen,GERMANY |
| 代理人名称 | 北京嘉联诚业医疗器械销售有限公司 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-03-29 |
| 有效期至 | 2016-03-28 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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