| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏器(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INSIGNIA I ULTRA) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为频率应答型起搏器，有单腔和双腔两种，由脉冲发生器和扭矩扳手(6628型)组成，不含电极导线。产品采用IS-1接口。电池：1190和1290型为WGL 9840/Litronik 1869，可用容量1.322Ahrs；1291型为WGL 9810/Litronik2269，可用容量1.692Ahrs。脉冲发生器外壳材料为钛，顶端连接器材料为聚氨酯，密闭塞材料为掺铂硅胶，粘合剂为硅胶。产品具体性能规格详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可提供频率适应性起搏和诊断治疗功能。 |
| 型号规格 | INSIGNIA I ULTRA SR 1190、INSIGNIA I ULTRA DR 1290、 INSIGNIA I ULTRA DR 1291 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211536号 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Incorporated |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North,St.Paul,Minnesota 55112-5798,USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-04-25 |
| 有效期至 | 2016-04-24 |
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