| 产品名称(中文) | 光学干涉断层成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由成像处理器、显示器(2个)、光线驱动与控制器(DOC)、隔离变压器、电脑主机、键盘和鼠标组成。扫描激光波长1305±55nm，功率≤22.6mW；可见激光波长670±50nm，功率≤1.45mW；回拉和前进速率设定10mm/秒、15mm/秒、20mm/秒、25mm/秒，允差±;5%；图像扫描性能：扫描直径范围≥7.0mm，扫描速度≥45000Hz，直径测量允差±7%、面积测量允差±10%，纵向分辨率≤20μm(在组织中)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与LightLab成像导管配合使用,适用于1)定性和定量评价冠状动脉的血管形态,2)作为传统的血管造影辅助程序,提供血管的图像和管壁结构,3)对冠状动脉成像,显示选择的患者的腔内介入治疗。 |
| 型号规格 | C7 XR |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3220078号 |
| 注册人名称(英文) | LightLab Imaging,Inc |
| 注册人住所 | One Technology Park Drive Westford,MA 01886 |
| 生产地址 | One Technology Park Drive Westford,MA 01886 |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-01-17 |
| 有效期至 | 2016-01-16 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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