| 产品名称(中文) | 神经监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机及附件组成，三种型号主机检测通道数不同。申报产品型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术期间识别和确定颅骨和周围运动以及组合运动感觉神经的位置，包括脊髓和脊神经根。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211253号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed,Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville FL 32216,USA |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2012-04-06 |
| 有效期至 | 2016-04-05 |
| 相关标准 |
YY 0709-2009 医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 YY 0601-2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪发基本安全和主要性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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