| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品分为不锈钢不带涂层和不锈钢带AITiN涂层,不锈钢牌号为S42010。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在牙科种植体手术时安装在手机上钻孔用工具。不适合牙齿(包括牙釉质、牙本质)钻孔。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2061075号 |
| 注册人名称(英文) | Neobiotech Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 212-26 e-Space #103/104-1/104-2/105/106/205/509/902, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-050, Korea |
| 生产地址 | 212-26 e-Space #103/104-1/104-2/105/106/205/509/902, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, 152-050, Korea |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-03-31 |
| 有效期至 | 2016-03-30 |
| 指导原则 |
牙科种植手术用钻注册技术审查指导原则(2019年第79号) 牙科车针注册技术审查指导原则（2019年第16号） |
| 相关标准 |
YY/T 1622.1-2018 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 YY/T 0967-2022 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 YY/T 1064-2022 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 标记和包装》 YY/T 0302.2-2016 《牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针》 YY/T 0874-2013 牙科学旋转器械试验方法 YY/T 0302.1-2010 《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针》 YY/T 0803.2-2020 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 YY/T 1011-2022 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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