| 产品名称(中文) | 体外冲击波碎石机(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dornier) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该碎石机为水囊型电磁式，由冲击波源系统、水路系统组成，不包括定位系统。产品可采用B超或X射线定位，定位系统需配置符合要求的经注册产品。第二焦点冲击波峰值压强：6.7～55MPa，焦点冲击波脉宽：≤0.4μs ，焦点冲击波前沿：≤0.2μs， 聚焦范围：径向4.7、轴向57mm，第二焦点与透镜上端口平面距离≥150mm，焦点定位偏差：不大于3mm。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泌尿系结石的粉碎。 |
| 型号规格 | Compact Sigma |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第3213156号 |
| 注册人名称(英文) | Dornier MedTech GmbH |
| 注册人住所 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 生产地址 | Argelsrieder Feld 7 D-82234 Wessling |
| 代理人名称 | 北京道尼尔科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2010-11-08 |
| 有效期至 | 2014-11-07 |
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