| 产品名称(中文) | 骨科外固定螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料采用00Cr18Ni14Mo3不锈钢。部分螺钉表面带有羟基磷灰石涂层。灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与外固定架配合使用，适用于肢体的固定。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2011第3464216号 |
| 注册人名称(英文) | Orthofix Srl |
| 注册人住所 | ViadelleNazioni9,37012Bussolengo-VR |
| 生产地址 | Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo-VR |
| 代理人名称 | 上海中智医疗器械有限公司 |
| 编码代号 | 6846植入材料和人工器官 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2011-12-29 |
| 有效期至 | 2015-12-28 |
| 指导原则 |
高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则（2022年第14号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY 0018-2016 骨接合植入物 金属接骨螺钉 YY 0017-2016 骨接合植入物 金属接骨板 GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢 YY/T 0346-2022 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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