| 产品名称(中文) | 抗凝血酶检测试剂盒(发色底物法) |
|---|---|
| 型号规格 | 显色底物：2瓶×2ml；因子Xa试剂：4瓶×4ml。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2010第2401588号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Company |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 113 Hartwell Avenue, Lexington,MA 02421,USA；180 Hartwell Road Bedford,MA 01730-2443,USA |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：生产企业注册地址由“113 HartwellAvenue, Lexington,MA 02421,USA”变更为“180Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443USA”。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 批准日期 | 2010-06-07 |
| 有效期至 | 2014-06-06 |
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