| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 型号规格 | 100人份/盒 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3402804号(变更批件) |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino,snc, 13040 Saluggia(VC)-Italy |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 变更内容：原注册内容：1)注册代理机构：福源云隆管理咨询(北京)有限公司；2)适用仪器：LIAISON(R)化学发光分析仪 变更后的内容：1)注册代理机构：索灵诊断医疗设备(上海)有限公司；2)适用仪器：LIAISON(R)化学发光分析仪，LIAISON(R) XL全自动化学发光免疫分析仪 检验结果的解释发生改变。说明书、产品标准变更申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2012-08-09 |
| 有效期至 | 2016-08-08 |
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