| 产品名称(中文) | 一次性使用一步式耻骨上导入器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用一步式耻骨上导入器由可Peel-Away外鞘，扩张器，套管针针芯组成。产品材料：Peel-Away外鞘：特氟隆； 套管针针芯：304不锈钢；扩张器：聚氯乙烯；扩张器座：聚碳酸酯。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用一步式耻骨上导入器用于将引流管经耻骨上方导入膀胱。 |
| 型号规格 | SANT-14-20-PLV， SANT-16-20-PLV， SANT-18-20-PLV，SANT-20-20-PLV， SANT-22-20-PLV。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2092255号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street, Spencer, Indiana 47460, USA |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司北京分公司Cook (China) Medical Trading Co., Ltd. Beijing Branch |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产者名称由“库克泌尿外科公司 (CookUrological Inc.)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；生产者地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN 47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2012第2092255号”变更为“国食药监械(进)字2012第2092255号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2012-06-28 |
| 有效期至 | 2016-06-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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