| 产品名称(中文) | 输尿管扩张球囊导管(商品名： |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASCEND AQ) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、导管座组成,套装中包括一压力泵。材料:球囊和导管由尼龙6制成,导管上有铂铱合金标记,导管涂覆亲水涂层;导管座为聚氨基甲酯;压力泵量表滤器由不锈钢制成,活塞筒的润滑剂为硅油,连接管材质为带有不锈钢丝网的聚氨酯。产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张,或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2013第2092750号(更) |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way,Bloomington,IN 47404,U.S.A. |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 生产企业名称由“库克泌尿外科公司(CookUrological Incorporated)”变更为“库克公司(CookIncorporated)”；企业注册地址由“1100 West MorganStreet,Spencer,Indiana 47460”变更为“750 DanielsWay,Bloomington,IN47404,U.S.A.”。注册证由“国食药监械(进)字2013第2092750号”变更为“国食药监械(进)字2013第2092750号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 批准日期 | 2013-07-22 |
| 有效期至 | 2017-07-21 |
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