| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为一次性使用灭菌产品，包括手柄、导管主体、电极和电极头端部分。手柄材料聚碳酸酯，导管主体材料PebaxTM 聚酯热塑弹性体带不锈钢编织网，电极和电极头端材料90%铂金和10%铱金。型号规格及产品描述见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗房室结折返性心动过速、旁道消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第3211796号 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc.a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2012-05-17 |
| 有效期至 | 2016-05-16 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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