| 产品名称(中文) | 椎体成形导引系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由探针、套管、导引针及高精度钻组成，采用符合YY/T0294.1标准规定的M号不锈钢材料制成，探针和高精度钻手柄采用ABS塑料制成，套管座采用聚碳酸酯材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于球囊扩张椎体后凸成形术中为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道，不能与任何有源器械连接使用。 |
| 型号规格 | T05D、T05J |
| 注册证编号 | 国食药监械(进)字2012第2101698号 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Spine LLC |
| 注册人住所 | 1221 Crossman Avenue, Sunnyvale, CA 94089 |
| 生产地址 | Pierre-á-Bót 97,2000 Neuchatel,Switzerland |
| 代理人名称 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2012-05-08 |
| 有效期至 | 2016-05-07 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 |
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