| 产品名称(中文) | 植入式心律转复除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Defibrillator System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器和转矩扳手组成。脉冲发生器组成材料包括钛合金、聚氨酯、硅橡胶、二氧化钛。脉冲发生器由内部电池供电，无菌包装，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 植入式心律转复除颤器，分为单腔和双腔。其中，单腔除颤器用于提供心室抗心动过速起搏和心室除颤，以便自动治疗危及生命的室性心动过速。双腔除颤器用于提供心房和/或心室抗心动过速起搏、复律和除颤，自动治疗房性和/或危及生命的室性心动过速。 |
| 型号规格 | DDMB2D4、DDMC3D4、DVMB2D4、DVMC3D4 |
| 注册证编号 | 国械注进20163212745 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Pkwy Minneapolis MN 55432 USA |
| 生产地址 | Road 31, Km. 24, Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park, Juncos, PR 00777, U.S.A; Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz, Switzerland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年1月9日同意更正适用范围内容，2016年9月8日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 国家食品药品监督管理总局 |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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