| 产品名称(中文) | 人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒(胶体金法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SD BIOLINE HIV/Syphilis Duo |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、稀释液(1×4mL/瓶)(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的人类免疫缺陷病毒HIV-1/2型特异性抗体和/或梅毒螺旋体(TP)抗体。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20163400643 |
| 注册人名称(英文) | Standard Diagnostics, Inc. |
| 注册人住所 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 美艾利尔(中国)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-15 |
| 有效期至 | 2021-02-14 |
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