| 产品名称(中文) | 心肌质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PreciControl Cardiac II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：心肌质控品1、心肌质控品2；其他物品：2张条码卡，质控条码表，2×2个带标签的压盖式小空瓶，2×6个试剂瓶标签。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶、地高辛、肌红蛋白、脑利钠肽前体和生长分化因子-15免疫检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 4×2.0 mL(冻干品复溶体积) |
| 注册证编号 | 国械注进20172402425 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-11-27 |
| 有效期至 | 2022-11-26 |
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