| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、胫骨平台、胫骨垫片、髌骨假体组成。其中股骨假体为不对称型，分左右；胫骨平台、胫骨垫片和髌骨假体为对称型，不分左右。胫骨假体采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台采用符合YY0117.1和YY0117.3标准中规定的锻造钛6-铝4钒合金和铸造钴铬钼合金制成，胫骨垫片和髌骨假体的材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2。部分钛合金胫骨平台的底部有螺栓塞和堵孔塞，材料为超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460456 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581-0988, U.S.A |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46582, USA; 325 Paramount Dr., Raynham, Massachusetts 02767 USA; Loughbeg, Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年5月20日同意更正注册人名称、结构及组成内容，2016年1月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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