| 产品名称(中文) | 非骨水泥柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SL-PLUS Stem INTEGRATION Family |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体部分由符合ISO 5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金制成；涂层部分为双层涂层，由内至外分别由符合ISO 5832-2标准规定的2级纯钛和符合GB 23101.2标准规定的羟基磷灰石经等离子喷涂制成。表面粗糙的非涂层部分为喷砂处理。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153462404 |
| 注册人名称(英文) | Smith&Nephew Orthopaedics AG |
| 注册人住所 | Oberneuhofstrasse 10d, 6340 Baar, Switzerland |
| 生产地址 | Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland; Dammweg 39, 5001 Aarau, Switzerland; Oberneuhofstrasse 10a, 6340 Baar, Switzerland |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年5月9日同意更正注册人住所内容，2015年7月31日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-07-31 |
| 有效期至 | 2020-07-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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