| 产品名称(中文) | 苯妥英测定试剂盒（直接化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phenytoin (PHTN) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠单克隆抗苯妥英抗体，置于叠氮钠和防腐剂的缓冲溶液中；固相试剂：与顺磁性颗粒共价结合的苯妥英类似物，置于叠氮钠和防腐剂的缓冲溶液中。 试剂盒中还包含：标准曲线卡。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中的苯妥英。 |
| 型号规格 | 250测试/盒；50测试/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162405252 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
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