| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thromborel S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 凝血酶原时间测定试剂(Thromborel S)：冻干人胎盘凝血活酶(≤60g/L)，氯化钙(CaCl2)(约1.5g/L),稳定剂。 防腐剂：庆大霉素(0.1g/L)、5-氯-2-甲基-4-异噻唑-3-1 和2-甲基-4-异噻唑-3-1(＜15mg/L)。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血浆样本中凝血酶原时间(PT)的定量检测，结合相关血浆缺乏因子可用于凝血系统因子(Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅹ)的活性检测。 |
| 型号规格 | 1) 10×4mL；2) 10×10mL。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400865 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2013第2400683号 |
| 批准日期 | 2016-03-03 |
| 有效期至 | 2021-03-02 |
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