| 产品名称(中文) | 高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（杂交捕获二代法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | digene Hybrid Capture 2 (HC2) High-Risk HPV DNA Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 指示剂染料、变性试剂、探针稀释剂、高危型HPV探针、低危型HPV质控品、高危型HPV质控品、阴性校准品、高危型HPV校准品、捕获微孔板、检测试剂1、检测试剂2、洗涤缓冲液浓缩液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测宫颈样本中13种高危型人乳头瘤病毒(HPV)DNA，13种高危型人乳头瘤病毒型别包括HPV16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68。本产品对上述13种高危型人乳头瘤病毒不做具体分型。 |
| 型号规格 | 96测试/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404575 |
| 注册人名称(英文) | QIAGEN |
| 注册人住所 | 19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA |
| 生产地址 | 19300 Germantown Road Germantown, Maryland 20874 USA |
| 代理人名称 | 凯杰企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区达尔文路88号20号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
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