| 产品名称(中文) | 糖化血红蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | i CHROMA(R) HbA1c |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由反应板、检测缓冲液、溶血缓冲液和ID芯片组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测全血中的糖化血红蛋白(HbA1c%)的浓度。此测试是为了对那些糖尿病患者的长期血糖状态所进行的常规监测。 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20172401365 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883 Republic of Korea |
| 生产地址 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon Chuncheon-si,Gang-won-do 200-883， Republic of Korea |
| 代理人名称 | 杭州中翰盛泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州钱江经济开发区兴国路519号3号楼一楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-12 |
| 有效期至 | 2022-05-11 |
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