| 产品名称(中文) | 梅毒螺旋体抗体检测试剂包（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Immunodiagnostic Products Syphilis TPA Reagent Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被微孔，生物素标记的抗原试剂溶于含有牛γ-球蛋白、牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液，酶联物溶于含有牛血清白蛋白和抗菌剂的缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性测定人体血清和血浆(肝素、乙二胺四乙酸和枸橼酸盐抗凝)中针对梅毒螺旋体(TP)特异性抗原的总抗体(IgG和IgM)。 |
| 型号规格 | 100测试/包装 |
| 注册证编号 | 国械注进20173401367 |
| 注册人名称(英文) | Ortho Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-05-15 |
| 有效期至 | 2022-05-14 |
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