| 产品名称(中文) | β-羟丁酸试纸（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FreeStyle Optium H Blood β-Ketone Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸：β-羟丁酸脱氢酶(Pseudomonas sp)，烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NAD，游离酸形式)， 菲咯啉醌，非反应成份；校准片。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测新鲜毛细血管(即来自手指)及静脉全血样本中β-羟丁酸的浓度。 |
| 型号规格 | 10片/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400721 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diabetes Care Ltd. |
| 注册人住所 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 生产地址 | Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402019号 |
| 批准日期 | 2017-03-15 |
| 有效期至 | 2022-03-14 |
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