| 产品名称(中文) | 凝血酶原时间检测卡（电化学法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek XS PT Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 成分：测试卡包含反应试剂(人类重组促凝血酶原激酶15U)，以及稳定剂，防腐剂和添加剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外对指尖采得的毛细血管血和未经抗凝处理的静脉血进行凝血酶原时间的定量测定。 |
| 型号规格 | 24 测试; 48(2×24)测试; 6 测试。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400980 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim,Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-03-28 |
| 有效期至 | 2022-03-27 |
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