| 产品名称(中文) | 抗核抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | QUANTA Lite ANA ELISA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 聚苯乙烯微孔板。 2. 阴性质控品。 3. 低阳性质控品。 4. 高阳性质控品。 5. 抗核抗体样本稀释液。 6. 辣根过氧化物酶(HRP)清洗浓缩液。7. 辣根过氧化物酶(HS HRP)IgG结合物。 8.TMB显色剂。 9. 辣根过氧化物酶(HRP)终止液。(详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人血清中存在的抗核抗体(ANA)，包括抗染色质(双链DNA 和组蛋白)抗体，抗Sm/RNP抗体，抗SS-A抗体，抗SS-B抗体，抗Scl-70抗体，抗着丝粒抗体，抗Jo-1抗体，抗线粒体(M-2)抗体和抗核糖体P蛋白抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400038 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 9900 Old Grove Road San Diego California 92131, USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-01-04 |
| 有效期至 | 2022-01-03 |
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