| 产品名称(中文) | 生化通用质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS Chemistry Products Performance Verifier I and II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 生化通用质控品是从处理过的人血清制备而来的。其中已加入酶、电解质、稳定剂、防腐剂和其它的有机分析物。加入人血清基库的酶：酸性磷酸酶 (AcP)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 、碱性磷酸酶 (ALKP)、淀粉酶 (AMYL) 、天门冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 、胆碱酯酶 (CHE) 、肌酸激酶 (CK) 、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 、乳酸脱氢酶 (LDH) 、脂肪酶 (LIPA)。 生化通用质控品稀释液是由处理过的水制备而来的，此水中已加入无机盐。(具体内容详见产品说明书) |
| 型号规格 | 生化通用质控品Ⅰ: 质控品Ⅰ 12×3mL ; 稀释液12×5mL生化通用质控品Ⅱ: 质控品Ⅱ 12×3mL ; 稀释液12×5mL |
| 注册证编号 | 国械注进20172400282 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 1000 Lee Road Rochester, New York, 14606, USA |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
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