| 产品名称(中文) | 免疫球蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | M检测试剂盒（免疫比浊法） Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、防腐剂、稳定剂； 试剂2：抗人免疫球蛋白(IgM)抗体(山羊)、三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液、氯化钠、防腐剂。 (具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清、血浆中免疫球蛋白M的浓度。 |
| 型号规格 | 试剂1:6×20 mL，试剂2:6×8 mL； 试剂1:6×53 mL，试剂2:6×20 mL； 150 测试； 500测试。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404437 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-09-28 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
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