| 产品名称(中文) | 抗链球菌溶血素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | O、类风湿因子质控品（水平2）Quantia ASO-RF Control II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为人源性产品。参见质控品说明书数据单中的赋值。含有叠氮钠(<0.1%)，靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于通过比浊法监测Quantia(抗链球菌溶血素O, 类风湿因子)项目所得结果的质量控制。 |
| 型号规格 | 3 × 1 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20162404414 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Can Malé, 08186 Lliçà d’Amunt, Barcelona, Spain |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2017年4月5日同意更正产品存储条件及有效期内容，2016年9月28日核发的中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)予以废止。 |
| 批准日期 | 2017-04-05 |
| 有效期至 | 2021-09-27 |
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