| 产品名称(中文) | 胰淀粉酶检测试剂盒（比色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | a-Amylase EPS Pancreatic(P-AMYLASE) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、氯化钠、氯化镁、氯化钙、α-葡萄糖苷酶(微生物)、单克隆抗体(小鼠)、 防腐剂；试剂3/SR：羟乙基哌嗪乙硫磺酸 (HEPES)缓冲液、4，6-亚乙基－麦芽七糖苷-对硝基苯、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体血清、血浆、尿液中胰淀粉酶浓度。 |
| 型号规格 | 200 测试 ，2×50测试，600测试。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404455 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404269号 |
| 批准日期 | 2016-10-08 |
| 有效期至 | 2021-10-07 |
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