| 产品名称(中文) | 尿核基质蛋白22（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NMP22）检测试剂盒（胶体金法） Alere NMP22 BladderChek Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：含有结合了抗NuMA单克隆指示抗体的胶体金粒子和固定在膜上的抗NuMA单克隆捕获抗体，程序对照区含有羊抗鼠IgG特异性抗体；尿液滴管；干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)进行定性检测。该试验与标准诊断方法相结合，可在专业机构对膀胱癌病人进行辅助诊断，在没有其他诊断手段支持的前提下，该产品的检测结果不能被看做是膀胱恶性疾病有或无的证据。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404181 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074 |
| 代理人名称 | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-08-24 |
| 有效期至 | 2021-08-23 |
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