| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗原质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ARCHITECT HCV Ag Controls |
| 结构及组成/主要组成成分 | 阴性质控品含有复钙的人血浆。防腐剂：叠氮钠、ProClin300和ProClin950。阳性质控品1和2 含有重组的丙型肝炎病毒核心抗原，储存于醋酸盐缓冲液中。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核心抗原时，对该项目的准确性和精密度进行验证。 |
| 型号规格 | 3瓶 (8 mL/瓶) |
| 注册证编号 | 国械注进20163404048 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-08-04 |
| 有效期至 | 2021-08-03 |
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