| 产品名称(中文) | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE/IMMULITE1000 Anti-TPO Ab |
| 结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体检测单位(LTO1)， 抗甲状腺过氧化物酶抗体试剂楔(LTOA, LTOB)，抗甲状腺过氧化物酶抗体校正品(LTOL，LTOH)，甲状腺自身抗体样本稀释液(LAAZ4)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测血清和乙二胺四乙酸(EDTA)血浆中的抗甲状腺过氧化物酶(TPO)抗体含量。 |
| 型号规格 | 100人份/盒，500人份/盒。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162401706 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-04-28 |
| 有效期至 | 2021-04-27 |
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