| 产品名称(中文) | 肿瘤标志物和激素质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MAS T-Marker |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本质控品是一种由人体血清制备而成的稳定的质控液。由多种纯化学物和取自人体组织或体液的制剂，制备出不同浓度的分析物。此外还加入防腐剂和稳定剂，以保持产品的完整性。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于甲胎蛋白、糖类抗原CA 125、糖类抗原CA 15-3、糖类抗原CA19-9、癌胚抗原、可的松、雌二醇、铁蛋白、人绒毛膜促性腺激素、β-人绒毛膜促性腺激素、胰岛素、催乳素、总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原、甲状腺球蛋白检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：6×3ｍL；水平2：6×3ｍL；水平3：6×3ｍL |
| 注册证编号 | 国械注进20163402982 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 46500 Kato Road, Fremont, CA94538,USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-10-24 |
| 有效期至 | 2021-10-23 |
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