| 产品名称(中文) | 五项线性质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Alere Triage Total 5 Calibration Verification |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有防腐剂、肌酸激酶同工酶CK-MB、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽 (BNP) 和 D-二聚体(D-Dimer)的EDTA抗凝人血浆，其浓度和标准差均详细标在随附的期望值卡上。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白、肌钙蛋白 I、B 型钠尿肽(BNP) 和 D-二聚体(D-dimer)在测量范围内的校准验证。 |
| 型号规格 | 5个浓度水平，每个水平2瓶，0.25mL/瓶。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404655 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 9975 Summers Ridge Road, San Diego, CA 92121, USA |
| 代理人名称 | 美艾利尔（中国）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-11-01 |
| 有效期至 | 2021-10-31 |
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