| 产品名称(中文) | 尿素氮检测试剂盒（尿素酶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UV法-氨去除法）Determiner L UN |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：谷氨酸脱氢酶(GLDH)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸四钠(NADPH2·4Na)；试剂R2：尿素酶、α-酮戊二酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆及尿液中尿素氮含量。 |
| 型号规格 | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×3；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400299 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402235号 |
| 批准日期 | 2017-01-23 |
| 有效期至 | 2022-01-22 |
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