| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉介入手术控制系统附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CorPath GRX System Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由盒带和驱动齿轮组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，与本公司生产的冠状动脉介入手术控制系统(CorPath GRX System)配合，辅助临床医师用于经皮冠状动脉介入手术期间，输送和操作导丝、导引导管、快速交换球囊扩张导管/支架。产品使用前应经过具有资质的临床医师按目前诊疗指南对患者严重程度及病变复杂程度进行判断，对于高危患者或复杂病变需由临床医师严格按照术前评估来判断是否适用。不可用于急诊。 |
| 型号规格 | 盒带：305驱动齿轮：307 |
| 注册证编号 | 国械注进20233010226 |
| 注册人名称(中文) | 途灵股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Corindus Inc. |
| 注册人住所 | 275 Grove Street Suite 1-110 Newton Massachusetts 02466 USA |
| 生产地址 | 275 Grove Street Suite 1-110 Newton Massachusetts 02466 USA; 309 Waverley Oaks Road, Suite 105, Waltham, Massachusetts 02452 USA |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2028-05-31 |
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