| 产品名称(中文) | 栓塞微球 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TANDEM Microspheres |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由水凝胶栓塞微球和保存液组成，预装在注射器中。水凝胶微球内核材料为聚甲基丙烯酸钠、硫酸钡、生理盐水，带有聚(双(2,2,2-三氟乙氧基)膦腈)外壳，保存液由生理盐水、聚山梨酯20组成。产品经蒸汽灭菌，一次性使用。产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于原发性肝脏富血管肿瘤或肝转移瘤的供血血管的栓塞治疗。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130209 |
| 注册人名称(中文) | 瓦里安医疗系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Varian Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas 78717, USA |
| 生产地址 | 9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas78717, USA |
| 代理人名称 | 杭州艾力康医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-05-18 |
| 有效期至 | 2028-05-17 |
| 变更情况 | 2023-07-17 注册人名称由:波士顿科学公司Boston Scientific Corporation; 注册人住所由:300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA; 代理人住所由:浙江省临安经济开发区景观大道88号;注册人名称变更为:瓦里安医疗系统公司 Varian Medical Systems, Inc.; 注册人住所变更为:9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas 78717, USA; 代理人住所变更为:浙江省杭州市临安区青山湖街道科技大道2488号 2024-01-04 产品生产地址变更，由“Two Scimed Place, Maple Grove, MN, 55311, USA；Business & Technology Park Model Farm Road, Cork, Ireland”变更为“9825 Spectrum Drive, Building 2, Austin, Texas78717, USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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